奧恬蘋?米格列醇片首批通過一致性評價!

2020/4/21

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近日,易明醫藥全資子公司四川維奧制藥取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品奧恬蘋(米格列醇)的《藥品補充申請批件》,成為國內首批通過仿制藥一致性評價的米格列醇產品!

奧恬蘋是易明醫藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三個通過仿制藥一致性評價的產品,作為易明醫藥的自主生產藥品,奧恬蘋不管是銷售額、增長率還是銷售貢獻率,表現都十分搶眼。

現如今國內降糖藥市場的高速增長,一方面源自糖尿病發病率的提高,糖尿病發病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%;另一方面是因為一些新型降糖藥進入了2017年版國家醫保目錄,其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個,四川維奧作為米列醇的質量起草單位,旗下奧恬蘋就位列其中。

作為國內2型糖尿病的新型用藥,米格列醇口服常釋劑型在《國家醫保目錄(2019 年版)》內,屬于醫保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物(A類推薦),指南推薦單藥使用或二聯治療(與二甲雙胍聯用)。米內網數據顯示,其銷售額連續5年來都保持著兩位數的增長,尤其是在2017年進入國家醫保目錄后,米格列醇整體市場在2018年的銷售額增長超過了30%,其中易明醫藥的奧恬蘋占48.6%市場份額。

奧恬蘋(米格列醇)近兩年在市場上的靚麗表現,引起業內人士的廣泛關注。在治療2型糖尿病的眾多用藥中,米格列醇的獨特魅力在哪里呢?

米格列醇是拜耳20世紀80年代初研究開發的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明,米格列醇能夠可逆地競爭性抑制假單糖α-葡萄糖苷酶,是蔗糖酶的高效抑制劑,且不抑制α-乳糖酶的活性。也就是說,米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程,達到了均衡性吸收,從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產生的尖銳血糖峰值。

由國內專家母明義首撰的《中華醫學會內分泌學分會·糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中提到,應用降糖藥物所帶來的低血糖也是血糖波動增加的誘因之一,如促進胰島素分泌的藥物或者胰島素本身等均會增加患者的低血糖風險,增加血糖波動,奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,能降低低血糖發生風險,對穩定血糖波動水平是非常好的選擇。


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聯合二甲雙胍 療效更優

伴隨人們生活水平的日漸提升,糖尿病患者人數快速增加,且有年輕化趨向。據最新數據統計得知,在我國,成年人(>20歲)患糖尿病率達9.6%,其中,2型糖尿病占比達90%。

大量實驗證明,首次患2型糖尿病的患者,其大多是因為糖耐量持續減低所致,餐后血糖有著更突出的升高幅度,如果單獨給予二甲雙胍治療,治療效果并不突出。米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實施可逆性抑制,通過對此酶的抑制,能夠達到抑制復合糖、二糖水解的目的,減緩或抑制機體對糖類物質的吸收,最終達到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。


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效果更強無肝損傷

奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,其具備獨特的分子結構,糖苷酶抑制作用更強,從分子結構來看,奧恬蘋是唯一的假單糖結構的糖苷酶抑制劑,具有和葡萄糖極其類似的結構,這一獨特的分子結構使其更易接近酶的活性中心,對糖苷酶的抑制作用也就更強。
部分同類降糖類產品具有明顯的肝損傷風險,尤其是在劑量下超過50mg tid的情況下,可引起血清轉氨酶升高,罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產品上市后不良反應報告有致死性爆發性肝炎、黃疸、肝炎及相關肝損傷,治療第1年間需每3個月監測1次血清轉氨酶。


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 * 取自產品說明書內容


質量肯定

易明醫藥這些年來一直在積極響應國務院辦公廳及相關部門的政策,積極推進仿制藥一致性評價工作,近三年來每年都有產品通過一致性評價。易明醫藥有責任讓中國的廣大患者用到同原研質量與藥效一致且性價比更高的藥品。此次首批通過一致性評價的奧恬蘋(米格列醇片),相關研究結果表明,其和拜耳的原研藥具有質量一致性和生物等效性,獲得一致性評價審核通過是對公司產品質量、研發能力及生產工藝的高度認可。能夠為中國2型糖尿病患者帶來優質優效但價格更低廉的藥品。


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